‧生技医材报导 2007/08/14
生医领域的研究发明不同于其他技术领域，其重要的研究发明几乎都是由实验室开始，因此，生医研究成果或基因研究成果的专利保护及授权妥适性，在近年来频频引起各界关注与讨论。
【文／黄慧娴】
生医领域的研究发明不同于其他技术领域，其重要的研究发明几乎都是由实验室开始。
这些发明有四大特色：（1）绝大多数由政府或公立研究单位所主导；（2）若上游（实验室）的研究成果即循求专利保护，即先期专利化保护的结果，将使得中下游的技术承接者几乎难以做出专利回避的设计。
（3）研发期程长、须耗费钜额投资，且研发风险极高；（4）生医研究成果关系公众的健康权利，研究成果的运用公益色彩浓厚。
因而，生医研究成果或基因研究成果的专利保护及授权妥适性，在近年来频频引起各界关注与讨论。
NIH基因体指导方针 引领全球生医领域研究方向
身为引领全球生医领域研究方向的龙头，同时，也是美国最重要的联邦研究与赞助单位－美国国家卫生研究院（National Institutes of Health, NIH），其对此问题的态度，便动见观瞻。
由于，NIH也是美国联邦健康及人道服务部（Department of Health and Human Services, DHHS）指定的技术移转与智财政策事务负责单位，因此，NIH早前就有针对基因体发明发布优良授权指导方针的想法。
2004年11月19日，NIH在联邦政府公报中揭示其建议草案，并对外征询意见（proposed Best Practices for the Licensing of Genomic Inventions），2005年4月，NIH基因体发明优良授权指导方针（Best Practices for the Licensing of Genomic Inventions: Final Notice，以下简称：NIH基因体指导方针）正式发布。
NIH公布指导方针的目的，系为使以政府资源所资助的生医研究成果（包括NIH内部的研究以及接受NIH补助的研究成果），在技术移转予产业界时，对公众福祉得以产生最大的效益，并协助研究单位处理基因体发明（genomic inventions）授权时，所衍生的特殊疑义。
专利保护 基因体发明技转重要诱因
所谓的基因体发明，涵盖广泛的生物技术与物质，如互补去氧核醣核酸（cDNAs）、表现序列片段（expressed sequence tags, ESTs）、单倍体（haplotypes）、反义分子（antisense molecules）、短片段干扰RNAs（small interfering RNAs, siRNAs）、全长基因及其表现产物（full-length genes and their expression products）。
以及用以处理基因体定序、核酸分子定量、侦测SNPs以及基因改造的方法与仪器设备（methods and instrumentation for the sequencing of genomes, quantification of nucleic acid molecules, detection of single nucleotide polymorphisms (SNPs), and genetic modifications）。
至于基因体发明的产业运用价值，诸如进行核酸基础的诊断、基因治疗的运用、开发以DNA、RNA为基础的新疗法等。
NIH认知到要在知识扩散、公众健康、产业利益等复杂利害关系之间做出适当权衡，并不是一件容易的事，因此，基因体发明专利及授权可能对大学及政府技术移转计画带来严峻的挑战。
基本上，NIH认为，政府资源挹注的生医研究成果能否为广大大众带来健康福祉、产业界是否愿意承接，并投入后续开发至为重要，其中，影响业界技术移转最重要的诱因，在于生医研究成果能否获得专利保护。
考量未来尚需投入研发的程度 决定是否给予专利保护
基于这样的现况，NIH基因体发明指导方针提出建议：就像其他技术领域的专利申请权利，范围越来越大、内容越来越抽象，基因体发明专利的专利权利主张也有类似的趋势。
NIH认为，以促进公众健康为旨的技术发明，必须在透过专利保护，使发明人获得适当回馈，以及提供他人在此发明之上，继续从事技术开发与改良的机会，如此，才可以带来利益并取得平衡。
因此，NIH指出，在决定是否要寻求专利保护之际，各机构负责人应审慎考虑未来私部门是否还需投入相当程度的研究与发展，始能将基因体发明的研究成果予以商业化及运用。
如果，对基因体发明的研究成果还需要相当地投资始能商业化或应用者，NIH建议联邦实验室与接受联邦经费资助者，务必要申请专利保护。
反之，若基因体发明的研究成果并不需要后续投资即可运用者，如生医研究物质（research material）、研究工具技术（research tool technologies），NIH不建议寻求专利保护。
从早期阶段看出研发成果 并不容易
对此，NIH首先指出，许多基因体发明的最佳技术移转与商业化策略，并无法在技术成果研发的早期阶段即可看出。故NIH从技术研发的过程，分段采取建议：
1.初期研发成果出现：经审慎评估应寻求专利保护后，应积极寻求保护。
2.确切的商业运用管道出现：应先深入了解研发成果是否需透过专属授权方式，始能为后续商业化利用提供诱因。
由于，非专属授权可促进研发成果的扩散，使科学界便于近用，故原则上基因体发明以采非专属授权为优良授权实务。若基因体发明为进行后续商业化发展所必要技术或为背景技术，NIH建议采取非专属授权方式。
若基因体发明必须透过专属授权方式，始能鼓励产业界投入后续研发者，专属授权的内容应予适当规划，使此一技术尽可能于各方面均可快速发展。
故在协商有关未来基因体发明运用的特定适应症（specific indication）、运用领域（fields of use）、使用地域（territories）等重要内容时，应考量被授权人有无具备将基因体发明技术尽速推出上市的相对应能力。
NIH仅提出实务面的专利保护及授权建议
例如：针对某基因序列的专利，可设计为在特定运用领域，如将反义分子运用在治疗计画中（antisense molecules in therapeutic protocols），予以专属授权；而将同一基因序列专利以非专属授权方式，授权用于诊断式基因检测，或授权用作研究探针，以调查在不同的物理条件下的基因表现。
NIH建议，授权契约中应明订具体的阶段性进展之查核时点（development milestone and benchmarks），以确保基因体发明技术确实为被授权人所积极运用；而授权人则应查核及监控各阶段性的进展，是否依照契约中所约定的期限执行。
此外，授权协议中宜订有变更或终止约款的规定，使阶段性进展不如预期时，得以变更或终止授权，以重新评估基因体发明技术的运用机会。另外，NIH也建议利用再授权条款（sublicensing），扩大基因体发明专利的近用。
整体而言，NIH基因体发明指导方针并未改变其对于联邦经费所资助的生医发明一贯采取的专利与授权政策，仅针对基因体发明提出实务面的专利保护及专利授权的建议。
以期尽可能地扩散基因体发明知识、扩大技术近用，使基因体发明的商业化运用与公众健康福祉的保障之间得以并存。
参考NIH指导方针 协助研究单位积极运用技术成果
生医研究成果有其特殊性，我国法令基于成果下放的原则，虽然，亦承认接受政府资助的研究单位，有权就生医研究成果寻求专利保护，唯对于成果的运用则要求基本上应符合公平、公开的原则。
相关法令不禁止研究单位采取专属授权或其他更具效益的成果运用方式，不过，须经主管机关核准的前提下，研究单位技术移转负责人员在规划成果运用方式时，反而容易自我设限。
参考NIH发布指导方针之方式，由政府资助单位针对生医研究成果提供其对授权的看法，不失为协助研究单位积极运用技术成果之道。
资料来源：
NIH基因体发明指导方针规定于37 CFR 401，详细条文可至
https://s-edison.info.nih.go...7CFR401.jsp (Last Visit: 2007/4/17)查询。
事实上，在取得的临床资讯及阶段性人体实验结果中要找到具有商业开发价值又可量产的并不多。
实验室与代工工厂之间的角色，绝对是关键的。如上文所示：具备将基因体发明技术尽速推出上市的相对应能力。这即是目前现状！
专利的问题基本上不存在，成份完全以植物取代如何会与化学药物相同！功效在无副作用已经足以取而代之！
未来生物科技若离开基因多肽制剂恐将淘汰！
